Qualifizierung
Mit der Qualifizierung wird der dokumentierte Beweis erbracht, dass die Anlage wie geplant gebaut wurde und im Rahmen der Spezifikationen arbeitet. Dabei spielt die Einhaltung der zeitlichen Abfolge der einzelnen Qualifizierungsphasen eine entscheidende Rolle. Wir folgen den geltenden GMP-Empfehlungen und Richtlinien und berücksichtigen die Anforderungen nach GAMP und den FDA-Regularien.
Die Vorgehensweise für das Qualitätsmanagement in einem Projekt wird in einem Projekt-Qualitätsplan (PQP) gemeinsam mit Ihnen zu Beginn eines Projektes festgelegt. Der PQP gibt die Übersicht über das Projekt, die Projektorganisation, die Kommunikation, das Management von Dokumenten, die anzuwendenden Testprozeduren und Verfahrensanweisungen, die Testphasen und die Testdokumentation. Hier wird auch festgelegt, ob bestimmte Unterlieferanten zuvor auditiert werden müssen. Falls nicht, folgen wir unseren Festlegungen zur Lieferantenauswahl.
Abb.1: Validation Master Plan
Die Planung und Durchführung der Qualifizierungs- aktivitäten ist integraler Bestandteil unseres Engineering Prozesses. Beginnend mit der Beschreibung der Betreiberanforderungen (URS) durch Sie über eine von Ihnen durchgeführte GMP-Risikoanalyse (GMP-RA), bei der wir gerne mit unserem technischen Know-how unterstützen, folgt die Phase der Erstellung von Design Spezifikationen (z. B.: FS, HDS, SDS, Fließbilder, Stücklisten, Layouts,…) innerhalb des Engineering-Prozesses. Im Design Review Prozess gemeinsam mit Ihnen wird die Umsetzung der Kriterien aus der URS durch einen Freigabeprozess dokumentiert. Damit ist die DQ Phase abgeschlossen.
Die erstellten Design-Dokumente stellen die Grundlage für die Errichtung der Anlage und die Programmierung der Automatisierung dar. Ferner sind sie die Testgrundlage für die folgenden Testphasen. In unserem Stammhaus besteht die Möglichkeit zur Durchführung von Factory Acceptance Tests (FAT) für Behälter, Prozessanlagen, Skids, Software und Schaltschränke, die gerne von Ihnen begleitet werden können.
Nach der erfolgreichen Durchführung kann die Auslieferung zu Ihnen erfolgen, gefolgt von der Installations- und Inbetriebnahmephase, die mit vordefinierten Tests endet. Hierbei werden die GMP-relevanten Aspekte in Bezug auf ihre Funktion und Installation getestet und in enger Absprache mit Ihnen die Qualifizierungsdokumentation erstellt.
Für die nachfolgende Leistungsqualifizierung (PQ) stehen wir Ihnen auf Wunsch unterstützend zur Verfügung.
Sollten sich nach der Erstqualifizierung Änderungen an der Anlage ergeben, die eine Requalifizierung erforderlich machen, so können Sie uns gerne hierzu ansprechen, damit wir gemeinsam das für Sie passende Konzept entwickeln und Sie bei der Umsetzung unterstützen.
Mit unserem Leistungsportfolio werden wir den Lebenszyklus Ihrer Anlage in entscheidenden Phasen kompetent unterstützen.