Qualifizierung
Mit der Qualifizierung wird der dokumentierte Beweis erbracht, dass die
Anlage wie geplant gebaut wurde und im Rahmen der Spezifikationen arbeitet.
Dabei spielt die Einhaltung der zeitlichen Abfolge der einzelnen
Qualifizierungsphasen eine entscheidende Rolle. Wir folgen den geltenden
GMP-Empfehlungen und Richtlinien und berücksichtigen die Anforderungen nach
GAMP und den FDA-Regularien.
Die Vorgehensweise für das Qualitätsmanagement in einem Projekt wird in
einem Projekt-Qualitätsplan (PQP) gemeinsam mit Ihnen zu Beginn eines Projektes
festgelegt. Der PQP gibt die Übersicht über das Projekt, die
Projektorganisation, die Kommunikation, das Management von Dokumenten, die
anzuwendenden Testprozeduren und Verfahrensanweisungen, die Testphasen und die
Testdokumentation. Hier wird auch festgelegt, ob bestimmte Unterlieferanten
zuvor auditiert werden müssen. Falls nicht, folgen wir unseren Festlegungen zur
Lieferantenauswahl.
Abb.1: Validation Master Plan
Die Planung und Durchführung der Qualifizierungs- aktivitäten ist
integraler Bestandteil unseres Engineering Prozesses. Beginnend mit der
Beschreibung der Betreiberanforderungen (URS) durch Sie über eine von Ihnen
durchgeführte GMP-Risikoanalyse (GMP-RA), bei der wir gerne mit unserem
technischen Know-how unterstützen, folgt die Phase der Erstellung von Design
Spezifikationen (z. B.: FS, HDS, SDS, Fließbilder, Stücklisten, Layouts,…)
innerhalb des Engineering-Prozesses. Im Design Review Prozess gemeinsam mit
Ihnen wird die Umsetzung der Kriterien aus der URS durch einen Freigabeprozess
dokumentiert. Damit ist die DQ Phase abgeschlossen.
Die erstellten Design-Dokumente stellen die Grundlage für die Errichtung der
Anlage und die Programmierung der Automatisierung dar. Ferner sind sie die
Testgrundlage für die folgenden Testphasen. In unserem Stammhaus besteht die
Möglichkeit zur Durchführung von Factory Acceptance Tests (FAT) für Behälter,
Prozessanlagen, Skids, Software und Schaltschränke, die gerne von Ihnen
begleitet werden können.
Nach der erfolgreichen Durchführung kann die Auslieferung zu Ihnen erfolgen,
gefolgt von der Installations- und Inbetriebnahmephase, die
mit vordefinierten Tests endet. Hierbei werden die GMP-relevanten Aspekte
in Bezug auf ihre Funktion und Installation getestet und in enger Absprache mit
Ihnen die Qualifizierungsdokumentation erstellt.
Für die nachfolgende Leistungsqualifizierung (PQ) stehen wir Ihnen auf
Wunsch unterstützend zur Verfügung.
Sollten sich nach der Erstqualifizierung Änderungen an der Anlage ergeben,
die eine Requalifizierung erforderlich machen, so können Sie uns gerne hierzu
ansprechen, damit wir gemeinsam das für Sie passende Konzept entwickeln und Sie
bei der Umsetzung unterstützen.
Mit unserem Leistungsportfolio werden wir
den Lebenszyklus Ihrer Anlage in entscheidenden Phasen kompetent unterstützen.